!!! Министерство здравоохранения ДНР: г. Донецк, пр. Ильича, 14и. Сайт Минздрав ДНР: http://minzdrav.govdnr.ru/

!!! Республиканская служба лекарственных средств Министерства Здравоохранения ДНР - г. Донецк, ул. Панфилова, 15 (в здании, где аптека "Здравица). Приёмная - (062) 302-80-34; лаборатория - (062) 302-80-33, эл. почта: sls_dnr@mail.ru, radiy@net.dn.ua, сайт http://minzdrav.govdnr.ru/drugs

 

Фармацевтическая деятельность

Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности можете СКАЧАТЬ ТУТ

Закон "Об обороте лекарственных средств" можете СКАЧАТЬ ТУТ

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования:
а) деятельности связанной с производством лекарственных средств для медицинского применения;
б) деятельности осуществляемой юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями в сфере оборота лекарственных средств для медицинского применения.

Заявку на лицензию на фарм деятельность выдаёт Республиканская служба лекарственных средств Минздрава ДНР (г. Донецк, ул. Панфилова, 15)

На сайте Минздрава ДНР http://minzdrav.govdnr.ru/drugs смотрите раздел "Документы" --> Документы РС лекарственных средств http://minzdrav.govdnr.ru/doc_drugs

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Республиканская служба лекарственных средств МЗ ДНР – в частности в сфере оборота лекарственных средств:

  • производство лекарственных средств для медицинского применения;
  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственных средств для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов в условиях аптеки.

Лицензированию подлежит каждое конкретное место осуществления деятельности. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций необходимо получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Лицензия действует бессрочно.

В течении 3-х рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов.

В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности, содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в т.ч. проверку с выездом на место осуществления хозяйственной деятельности указанное в заявлении на выдачу лицензии соответствия Субъекта хозяйствования лицензионным условиям. После чего принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Внеплановая выездная проверка Субъекта хозяйствования на место осуществления хозяйственной деятельности проводится после принятого положительного решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов и не должно превышать для ФЛП не более 5 рабочих дней, для юр. лиц – не более 10 рабочих дней.

Перед проведением проверки должностные лица лицензирующего органа должны:

  1. предъявить Субъекту хозяйствования лично или уполномоченному им лицу направление на проведение проверки и служебное удостоверение;
  2. вручить субъекту хозяйствования копию направления на проведение проверки с обязательной письменной отметкой о вручении в виде расписки, на которой указываются реквизиты:
  • дата вручения копии направления;
  • должность лица, присутствующего на проверке и его роспись.

Субъект хозяйствования во время проведения проверки обязан:

  1. допустить должностных лиц к проверке на соответствие требованиям действующего законодательства и иных действующих НПА;
  2. обеспечить во время проведения проверки необходимые условия для ее проведения;
  3. предоставить по требованию должностных лиц необходимые документы непосредственно связанные с проводимой проверкой, и предъявить их заверенные копии;
  4. предоставить письменные разъяснения,  объяснения, замечания или возражения по возникающим во время проверки вопросам.

Проверка проводится в отношении материально-технической базы в целях оценки соответствия таких объектов и наличия необходимых для осуществления деятельности специалистов и их квалификационным требованиям.

Для проверки документов, подтверждающих законное право на пользование помещениями, могут быть представлены следующие документы:

  • свидетельство о праве собственности, оперативном управлении или о хозяйственном ведении;
  • договор об оперативном управлении или о хозяйственном ведении,  к которому должно быть приложение или акт с описанием закрепленного имущества;
  • договор аренды или подтвержденный арендодателем договор субаренды;
  • договор безвозмездного пользования.

При заключении договора аренды или субаренды должны быть подтверждены права арендодателя на пользование недвижимостью. В договорах аренды проверяется точное наименование сторон, адрес, площадь арендуемых помещений, номера комнат, которые должны соответствовать плану БТИ, акту приема-передачи помещения, прилагаемого к договору, срок действия договора.

По результатам проверки составляется соответствующий Акт проверки по установленным формам в 2 экземплярах. В последний день проверки 2 экземпляра акта подписываются должностными лицами, которые проводили проверку и Субъектом хозяйствования или уполномоченным им лицом по месту нахождения Республиканской службы лекарственных средств.

В конце Акта руководитель Субъекта хозяйствования или уполномоченное им лицо удостоверяет, что с Актом ознакомлен и один экземпляр получил, ставит свою подпись, дату и печать на двух экземплярах. При необходимости субъект хозяйствования вписывает объяснения, замечания или возражения по вопросам, касающимся предмета проверки.

Приказ МЗ ДНР от 08.05.2015 г  №503 «Об утверждении Порядка проведения проверки при получении лицензии на фармацевтическую деятельность» можете СКАЧАТЬ ТУТ  

В течении 3-х рабочих дней после дня подписания приказа о предоставлении лицензии вручается или направляется почтовым отправлением Субъекту хозяйствования.

Орган лицензирования должен оформить лицензию не позднее чем через 3 рабочих дня со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии.

После подтверждения оплаты лицензирующим органом лицензия вручается лицензиату под подпись о вручении. 

ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются следующие документы:

Копии свидетельства о регистрации юр. лица, заверенная действующим руководителем;

Копия досье производственного участка, содержащее следующие разделы:

  • общая информация о производителе (наименование, адрес, контактные телефоны производителя, наименование и адрес производственного участка);
  • система управления качеством производителя (краткое описание систем управление качеством со ссылкой на используемые стандарты);
  • персонал (организационная схема с обозначением должностей в мероприятиях по управлению качеством, включая руководящий персонал);
  • помещения и оборудование (краткое описание предприятия, планы и схемы производственных зон, планы складских зон, описание систем вентиляции, водопровода и т.д.);
  • документация (описание систем документирования (ручная, электронная);
  • технологический процесс (виды продукции, которая выпускается, валидация процессов, управление материалами и складское хранение);
  • контроль качества (описание деятельности по контролю качества выпускаемой продукции, соответствующее задекларированным досье стандартам);
  • деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой, рекламацией лекарственных средств, выявлением дефектов и отзывом продукции (описание системы по обеспечению соответствующих условий транспортировки продукции, мероприятия по оптовой реализации продукции собственного производства), за исключением их продажи непосредственно гражданам для их личного употребления;
  • самоинспекция (краткое описание систем самоинспекции.

Форма заявления на производство лекарственных средств СКАЧАТЬ ТУТ.

Обязательно нужно ознакомиться с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (Приказ №504 от 08.05.2015 г) СКАЧАТЬ ТУТ.

Должностными лицами во время проведения проверки  на соответствие лицензионным требованиям по производству лекарственных средств, проверяется:

  1. наличие проверяемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах Субъекта хозяйствования;
  2. наличие материально-технической базы (помещений и оборудования, принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составлять хозяйственную деятельность) соответствующих установленным требованиям;
  3. наличие технического паспорта помещения, которое использует Субъект хозяйствования для осуществления хозяйственной деятельности;
  4. соответствие информации, указанной в заявлении на выдачу лицензии и документов, прилагаемых к приложению на выдачу лицензии, лицензионным требованиям и ведомостям, указанным в Уставе организации, уставном договоре, свидетельстве о внесении в единый государственный реестр;
  5. наличие нормативно-технической документации, документации стандартизации лекарственных средств и документации управления качеством, а именно методик (стандартных информационных процедур и т.д.);
  6. соответствие условий производства требованиям нормативно-технической документации;
  7. наличие помещений, их расположение и упорядоченность соответственно к технологическим зонам: производственным, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества;
  8. соответствие распоряжения, использования, оснащения помещений в соответствии с последовательностью выполнения операций технологического процесса;
  9. наличие и соответствие необходимого производственного оборудования, технических средств, инвентаря, средств измерения для обеспечения надлежащего проведения технологического процесса и процедур очищения и дезинфекции;
  10. наличие и соответствие методов предупреждающих контаминацию;
  11. наличие и соответствие системы подготовки воздуха, системы подготовки сжатого воздуха, систем получения (подготовки) и распределения воды для инъекций и воды очищенной;
  12. соответствие установленных Субъектом хозяйствования требований к микроклимату производственных и складских помещений, а именно температурного режима/влажности, освещения и т.д.;
  13. выполнения требований законодательства и иных действующих НПА касающихся качества лекарственных средств, в том числе,  исследуемых лекарственных средств, предназначенных для клинических следований;
  14. наличие штатного расписания, трудовых книжек сотрудников и соответствие их оформления;
  15. наличие необходимого количества квалифицированного персонала, документов о специальном образовании и повышении квалификации специалистов, которые будут непосредственно заниматься производством лекарственных средств и оптовой реализацией продукции собственного производства, и их соответствия требованиям действующего законодательства и иных действующих НПА;
  16. наличие определенных Субъектом хозяйствования обучающих программ;
  17. наличие отдела проведения контроля качества в процессе производства лекарственных средств, а также плана срочных мероприятий Уполномоченного лица, которое является ответственным за выдачу разрешения на реализацию лекарственных средств;
  18. наличие плана срочных мероприятий для обеспечения выполнения приказов, требований действующего законодательства о приостановлении производства, торговли, изъятия из оборота лекарственных средств и принятия соответствующих мер по возвращению производителю (продавцу) указанных лекарственных средств или их уничтожения;
  19. соблюдение санитарно-гигиенических требований к распоряжению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества) и оснащению (оборудованию);
  20. наличие и соответствие распоряжения вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса и классов чистоты воздуха;
  21. наличие письменных методик по уборке чистых зон и оборудования и проведения мониторинга аэрозольных частиц;
  22. соблюдение санитарно-гигиенических требований к персоналу, который задействован в производственном процессе;
  23. наличие документации по контролю личной гигиены персонала, в частности установленные Субъектом хозяйствования требования по мед. обследованию и периодичности осмотров работников; наличие и соответствие чистой защитной одежды для персонала в соответствии с выполняемыми работами и классами чистоты помещений;
  24. соответствие материально-технической базы сведениям, указанным в документах, которые подавались для получения лицензии или копии лицензии.

ЛИЦЕНЗИЯ НА ОПТОВУЮ И РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. ЛИЦЕЗИЯ НА ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИ

  • копия свидетельства о регистрации юр. лица, заверенная действующим руководителем, или ФЛП заверенная самим физ. лицом;
  • сведения за подписью заявителя – Субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала подаются по утвержденным формам:

Форма заявления о предоставлении лицензии на данные виды деятельности.

Формы документа о предоставлении сведений о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала:

Должностными лицами лицензирующего органа во время проведения проверки Субъекта хозяйствования проверяется:

  1. наличие проверяемого вида хозяйственной деятельности в уставных документах Субъекта хозяйствования;
  2. наличие материально-технической базы, необходимой для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптеки;
  3. наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
  4. технические паспорта на измерительные приборы и аппараты, имеющиеся в наличии;
  5. наличие технического паспорта на помещение, которое занимает субъект хозяйствования или его структурное подразделение для осуществления фармацевтической деятельности;
  6. наличие документов о специальном образовании и повышении квалификации заведующего аптечной организации;
  7. штатное расписание аптечной организации и трудовые книжки заведующего аптечной организации (структурного подразделения); документы, которые подтверждают правовые отношения сотрудников с Субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договора и т.д.);
  8. соблюдение санитарно-гигиенических требований к расположению и использованию помещений (производственных, складских, вспомогательных зон, зон контроля качества) и оснащению (оборудованию);
  9. наличие и соответствие расположения вентиляционного оборудования, рабочих трубопроводов, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения необходимых условий выполнения производственного процесса.

Обязательно нужно ознакомиться со следующими приказами:

Приказ «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» №492 от 08.05.2015 г СКАЧАТЬ ТУТ;

Приказ «Об утверждении Правил розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения» №501 от 08.05.2015 г СКАЧАТЬ ТУТ;

Приказ «Об утверждении Правил изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» №504 от 08.05.2015 г СКАЧАТЬ ТУТ.

ДРУГИЕ ДОКУМЕНТЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РС ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

Приказ «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» №284 от 03.12.2014 г;

Постановление «Об утверждении Порядка регулирования и контроля цен (тарифов) на территории ДНР» №10-41 от 03.03.2015 и изменения к нему Постановление №14-24 от 24.07.2015 г;

Приказ «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» №012.1/263 от 11.08.2015 г;

Приказ «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» №012.1/268 от 13.08.2015 г;

Приказ «Об утверждении Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в учреждениях здравоохранения» №012.1/342 от 07.09.2015 г;

Приказ «Об установлении требований к специалистам, занимающим должности руководителей фармацевтических организаций на переходный период» №012.1/388 от 18.09.2015 г.

Медицинская практика

Временное положение о лицензировании медицинской деятельности можете СКАЧАТЬ ТУТ

Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, экстренной (скорой), в том числе специализированной скорой, и паллиативной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению (далее - работы (услуги)).

Заявку на лицензию на мед практику принимают в Минздраве ДНР (г. Донецк, пр. Ильича, 14и.). Для физ лиц  приёмный день - чт. с 10:00 до 13:00.

Дата публикации: 05.11.2015, 17:30

Бесплатный конструктор сайтов - uCoz